Протез синовиальной жидкости REGENFLEX — это медицинское изделие на основе ВЫСОКООЧИЩЕННОЙ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ с молекулярной массой от 800 до 1200 килодальтон. Препарат предназначен для внутрисуставных инъекций и основан на буферном физиологическом растворе натриевой соли гиалуроновой кислоты, которая представляет собой основной компонент синовиальной жидкости, так как он отвечает за особые вязкоупругие свойства этой жидкости. Гиалуронат натрия, используемый в REGENFLEX, получают путем ферментации, с исключением любой химической модифицирующей обработки, с целью гарантировать абсолютно чистый продукт. Каждая упаковка содержит 1 заполненный одноразовый шприц с 16,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл буферного физиологического раствора.

Regenflex представляет собой инъекционный препарат, основанный на буферном физиологическом растворе натриевой соли гиалуроновой кислоты (0,8%), показывающий заметные вязкоупругие свойства, высокой степени очистки с молекулярной массой от 800 до 1200 кило Дальтонов. Натриевая соль гиалуроновой кислоты представляет собой основной компонент синовиальной жидкости, так как он отвечает за особые вязкоупругие свойства этой жидкости.

Основное действие

В случае травматических и дегенеративных заболеваний суставов происходит снижение количества натриевой соли гиалуроновой кислоты в соответствующем участке, с последующим снижением вязкости синовиальной жидкости. Описанный недостаток снижает функциональность суставов и вызывает ряд болезненных симптомов. Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты способна восстановить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, с последующим облегчением боли, очевидным противовоспалительным действием и улучшением подвижности сустава.

Преимущества

Натриевую соль гиалуроновой кислоты Regenflex получают путем ферментации, с исключением любой химической модифицирующей обработки, с целью гарантировать абсолютно чистый продукт, не содержащий остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования. Regenflex обладает оптимальной переносимостью, так как он воздействует исключительно локально (инъекция воздействует только на один сустав), что исключает возможные системные воздействия. Клинические испытания показали, что Regenflex приводит к общему улучшению состояния соответствующей области, с уменьшением боли и отеков, и к функциональному восстановлению сустава. Описанные преимущества могут длиться до 24 недель.

Показания

REGENFLEX заменяет синовиальную жидкость, способен восстанавливать физиологические и реологические свойства поврежденных суставов, в случае боли или ограниченной подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.

Противопоказания

• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• Не использовать в случае, если упаковка повреждена или открыта.
• Кожа в месте инъекции должна быть здоровой.
• Не проводить внутрисосудистые инъекции.
• Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующей конечности.
• Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава.
• Не применять при наличии избыточного внутрисуставного выпота. REGENFLEX запрещено вводить в случае наличия в месте введения кожных воспалений, инфекции или патологических состояний.
• После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по истечении нескольких дней.

Состав

Один заполненный одноразовый шприц (16,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл буферного физиологического раствора):
Натриевая соль гиалуроновой кислоты 16 мг / 2 мл,
Дигидрата одноосновного фосфата натрия – 2Н20 0,1 мг / 2 мл,
Додекагидрата двухосновного фосфата натрия – 12Н20 1,2 мг / 2 мл,
Натрия хлорида NaCI 17 мг / 2 мл,
Вода для инъекционных растворов до 2 мл.
Шприц стерилизован паром.

Способ применения

Вводить 2 мл препарата в сустав один раз в неделю в течение пяти недель, при условии наличия одобрения врача и с учетом состояния здоровья пациента.

Если необходимы дальнейшие циклы лечения, то рекомендуется шестимесячный интервал. В зависимости от мнения врача и состояния здоровья пациента, одновременно можно лечить несколько суставов.

До инъекции REGENFLEX:

• Удалить аспирацией суставной выпот.
• Осторожно снять колпачок со шприца, избегая контакта с отверстием.
• Надеть соответствующую иглу (от 18 до 22G), провернув так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора.
• Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем.
• Вводят препарат исключительно внутрь синовиального пространства при комнатной температуре и в условиях полной асептики.

Способ хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 25°С.

Срок годности

36 месяцев с даты производства