Новая методика лечения варикозного расширения вен одобрена FDA

21 Февраля 2017

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США – Food and Drug Administration (FDA) – утвердило новый метод в лечении варикозного расширения вен нижних конечностей – VenaSeal closure system. Это первый прибор для лечения варикозных вен, который заполняет вены специфическим адгезивным веществом.

Часто варикоз протекает бессимптомно для пациента. Но у некоторых могут возникать достаточно серьезные осложнения: болевые ощущения различной степени выраженности, тромбозы, изъязвления кожи и т. д. В таких случаях лечение может включать компрессионный трикотаж, но иногда могут потребоваться специальные медицинские манипуляции, направленные на удаление или окклюзию пораженной вены.

VenaSeal system предлагает таким пациентам «еще один вариант лечения», пишет William Maisel, директор Office of Device Evaluation в FDA Center for Devices and Radiological Health. «Так как VenaSeal system не предполагает использования высоких температур или удаления вен, процедура может проводиться непосредственно на приеме у врача, а пациент может быстро вернуться к привычной активности».

VenaSeal system предназначена для пациентов с симптоматическим течением варикоза вен нижних конечностей. Стерильный набор системы состоит из шприца со специальным n-бутил-2-цианоакрилатом – адгезивным веществом, катетера, проводника, диспенсера и заглушек. 

«Устройство должно использоваться как цельная система, и существенно отличается от других методик лечения, которые используют лекарственные вещества, лазер, радиочастоты или разрезы кожи для удаления или окклюзии вен», – поясняет FDA.

Специально обученный врач проходит катетером через кожу в пораженную вену, чтобы ввести адгезив VenaSeal, чистую жидкость, которая полимеризуется в твердое вещество. Обычно процедура проводится под контролем ультразвукового исследования, чтобы обеспечить точную доставку цианоакрилата именно в пораженную вену. 

Свое разрешение FDA базировала на трех клинических исследованиях, спонсированных производителем системы, в которых была четко доказана безопасность и эффективность VenaSeal в лечении симптоматических варикозных вен нижних конечностей. 

Конечно же, эту систему не следует использовать у пациентов, у которых имеются в анамнезе реакции гиперчувствительности к цианоакрилату или VenaSeal. Также не стоит проводить манипуляцию при наличии острого воспаления из-за тромбоза или системной инфекции. Возможные осложнения, которые наблюдали в исследованиях, обычны для различных методов лечения варикозных вен и включают флебиты и парестезию в области проведенного лечения.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27206470

Читайте наши новости в соцсетях
  • Акции
  • Новости
  • Статьи
Заказать звонок Бесплатная доставка от 5 000 руб. по России